2024年10月17日，羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH、卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（德國）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG、美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc. 、巴德外周血管股份有限公司Bard Peripheral Vascular, Inc.等7家進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)布產(chǎn)品召回公告，無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員和有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員可以關(guān)注召回公告和產(chǎn)品質(zhì)量事件，一起來看具體內(nèi)容。
一、美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc. 對全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁主動(dòng)召回
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品包裝問題，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc. 對其生產(chǎn)的全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant（國械注進(jìn)20153132542）主動(dòng)召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
二、巴德外周血管股份有限公司Bard Peripheral Vascular, Inc.對一次性一體式活檢針等產(chǎn)品主動(dòng)召回
巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司報(bào)告，由于按下觸發(fā)器時(shí)內(nèi)針桿被彈出，生產(chǎn)商巴德外周血管股份有限公司Bard Peripheral Vascular, Inc.對其生產(chǎn)的一次性一體式活檢針 BARD?MARQUEE?Disposable Core Biopsy Instrument（國械注進(jìn)20202140405）、一次性導(dǎo)引一體式活檢針BARD?MARQUEE?Disposable Core Biopsy Instrument Kit（國械注進(jìn)20202140429）主動(dòng)召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
三、羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH對凝血酶原時(shí)間檢測卡（電化學(xué)法）主動(dòng)召回
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于發(fā)現(xiàn)%Quick值超出了產(chǎn)品規(guī)范（假性偏低），生產(chǎn)商羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH對其生產(chǎn)的凝血酶原時(shí)間檢測卡（電化學(xué)法）（國械注進(jìn)20202400275）主動(dòng)召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
四、庫克公司Cook Incorporated對微導(dǎo)絲主動(dòng)召回
庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)簽顯示了錯(cuò)誤的失效日期，生產(chǎn)商庫克公司Cook Incorporated對其生產(chǎn)的微導(dǎo)絲Approach CTO Micro Wire Guide（國械注進(jìn)20183031934）主動(dòng)召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
五、德塔斯康醫(yī)療股份有限公司Datascope Corp.對主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件主動(dòng)召回
邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品內(nèi)包裝和外包裝標(biāo)簽不一致,生產(chǎn)商德塔斯康醫(yī)療股份有限公司Datascope Corp.對其生產(chǎn)的主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件MEGA Intra-Aortic Balloon Catheters（國械注進(jìn)20183031789）主動(dòng)召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
六、卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（德國）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG對準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)等產(chǎn)品主動(dòng)召回
卡爾蔡司（上海）管理有限公司報(bào)告，由于搭載了尚未在日本批準(zhǔn)的功能PRK（激光屈光矯正角膜切除術(shù)）以及PTK（治療性表層角膜切除術(shù)）原因，生產(chǎn)商卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（德國）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG對其生產(chǎn)的準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)Excimer Laser（國械注進(jìn)20153163346、國械注進(jìn)20153243346）主動(dòng)召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
七、捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.對輸尿管鞘主動(dòng)召回
奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于擴(kuò)張器尖端斷裂原因，生產(chǎn)商捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.對其生產(chǎn)的輸尿管鞘Ureteral Access Sheath（國械注進(jìn)20162020704）主動(dòng)召回。召回級別為二級召回。具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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