對(duì)于杭州市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)員來(lái)說(shuō)，掌握關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程的定義及管控要求，掌握關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程的驗(yàn)證或確認(rèn)要求是重要且必要的事，考慮到關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程容易搞混，因此，寫(xiě)個(gè)文章給大家細(xì)致介紹，一起看正文。
杭州市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容之關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程
基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)中3.4.1對(duì)特殊過(guò)程的定義是：不易或不能經(jīng)濟(jì)地確認(rèn)其輸出是否合格的過(guò)程，通常稱(chēng)之為“特殊過(guò)程”；GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；以上術(shù)語(yǔ)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行了描述和說(shuō)明。
舉例最多的就是：熱處理、燒結(jié)、鉚接、焊接、化學(xué)反應(yīng)等過(guò)程被定為特殊過(guò)程，因?yàn)闊崽幚淼暮貌缓脹](méi)辦法通過(guò)量尺寸、目視檢查等馬上判斷其結(jié)果，你可能需要通過(guò)鏡像、破壞性測(cè)試等才能知道其結(jié)果。
很多時(shí)候關(guān)鍵過(guò)程與關(guān)鍵特性關(guān)聯(lián)，我之前工作的公司把加工關(guān)鍵特性的過(guò)程定義為關(guān)鍵過(guò)程也叫關(guān)鍵工序，如影響安全性的、客戶(hù)圖紙標(biāo)注“S”級(jí)的、不合格就要報(bào)廢的、影響功能尺寸的這些工序。
關(guān)鍵過(guò)程9000標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語(yǔ)中沒(méi)有相應(yīng)的描述，《航空、航天和國(guó)防組織的要求》AS9001C-2017中對(duì)關(guān)鍵特性進(jìn)行了定義：一種屬性或特征，其變化將對(duì)產(chǎn)品安裝、形狀、功能、性能、使用壽命或可制造性產(chǎn)生重大影響，因而需要采取特殊措施對(duì)其進(jìn)行控制。
企業(yè)根據(jù)自己的情況，可以將CNC、絲印、配料、成型、組裝、電鍍等過(guò)程定義為關(guān)鍵過(guò)程，言之有理即可。
在ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)員的日常工作實(shí)踐中，特殊過(guò)程也可以理解為特殊的關(guān)鍵過(guò)程。
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