2024年11月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，從無菌檢驗員培訓學員視角，本文為大家說說整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑生物安全性檢驗和無菌檢驗要求，一起看正文。
一、整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑生物學測試要求
該類產品屬于與組織持久接觸的植入性醫(yī)療器械，需參照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》進行生物學評價，注射填充劑需考慮的生物相容性風險評價終點包括但不限于：細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性（提供對產品中預期植入人體的材料含材料性熱原的風險分析、控制資料及相關支持性資料，若無充分證據證明無材料性熱原，則宜考慮進行熱原試驗）、急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性毒性、植入反應、遺傳毒性、致癌性。注射針需考慮的生物相容性風險評價終點包括但不限于：細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性。如果GB/T 16886系列標準進行了更新，需參照現行的標準版本考慮對生物學評價的影響。
涉及的各項生物學試驗宜采用樣品原液進行。若采用原液進行試驗不可操作，則進行適當稀釋/浸提，并提供不使用原液的理由以及稀釋/浸提比例的依據。
外購有醫(yī)療器械注冊證的部件（如注射針），如果不改變其與人體的接觸類型，可不再提供生物學試驗報告。
二、整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑生物安全性研究要求
明確透明質酸鈉制備工藝（動物組織提取法/微生物發(fā)酵法）。對于微生物發(fā)酵法制備的透明質酸鈉，需明確所用菌株的類型、來源和其他相關信息（包括發(fā)酵過程是否使用了動物源性材料），提供菌株相關的安全性資料，提供涉及產品免疫原性/免疫反應的風險分析及控制工藝的描述和驗證性資料。對于發(fā)酵過程中使用動物源性材料或由動物組織提取的透明質酸鈉，需按照《動物源性醫(yī)療器械產品注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）》提交相關資料。
對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險的產品，需提供相應生物安全性研究資料。
三、整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑滅菌/消毒工藝研究
產品需經最終滅菌，明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），SAL需達到10-6，提供滅菌確認報告。如滅菌使用的方法容易出現殘留，需明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
提供產品對滅菌工藝耐受性的研究資料。
外購有醫(yī)療器械注冊證的部件（如注射針），在不改變原滅菌包裝的情況下無需再提交滅菌驗證資料。
若所采購注射器、注射針為EO滅菌，申請人需提供資料（如外購件上市證明文件、供應商檢測報告或入廠檢測報告等）證明注射器、注射針的EO殘留風險已得到控制。
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