江蘇省泰州市是長三角地區(qū)醫(yī)藥產業(yè)最發(fā)達的城市之一，有著眾多優(yōu)質的醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)，以及眾多采用環(huán)氧乙烷滅菌方式實現(xiàn)產品無菌水平的企業(yè)。本文為江蘇省泰州市無菌檢驗員培訓學員介紹環(huán)氧乙烷滅菌放行要求，一起看正文。
江蘇省泰州市無菌檢驗員培訓內容之環(huán)氧乙烷滅菌放行要求
環(huán)氧乙烷滅菌（EO 滅菌）常見放行方式有兩種，一是生物指示物方式，二是參數(shù)放行方式，具體如下：
a）生物指示物方式
若采用生物指示物（已確認的 EPCD），應將其分布于整個滅菌負載
中，包括已知最難滅菌的位置或已知與該位置關系的位置。若采用預處理，
應在預處理前放置生物指示物。
應在滅菌周期結束后將生物指示物從滅菌負載上取下，并盡快培養(yǎng)以
使生物指示物復蘇。若未及時培養(yǎng)，應當評價產品在延遲復蘇期間暴露于
殘留 EO 的影響。
應分析生物指示物的生長，該生長不是因為未滿足物理過程規(guī)范而產
生的，這就需要重復進行確認。
b）參數(shù)放行方式
參數(shù)放行依靠證明物理處理參數(shù)均符合所有的規(guī)范來放行，不使用生
物指示物，僅依據(jù)物理過程參數(shù)的測量和記錄，是滅菌過程常規(guī)處理的充
分性的聲明。
參數(shù)放行只準許用于所有過程參數(shù)被規(guī)定、控制和直接監(jiān)控時。因此，
當采用參數(shù)放行時，應有直接測定柜內溫濕度和直接分析EO濃度的裝置，
收集和記錄滅菌過程的處理參數(shù)，以證明和確保滅菌過程已符合規(guī)范。
參數(shù)放行除證明滅菌過程處理參數(shù)符合滅菌規(guī)范外，還須測量并記錄
以下額外數(shù)據(jù)：
1) 在整個滅菌周期，至少從兩個位置測定柜內溫度；
2) 在處理階段，直接測定柜內濕度；
3) 按規(guī)定時間間隔，通過直接分析滅菌器柜室內的氣體確定 EO
濃度，充分驗證在整個暴露期間所需的條件。
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