國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品不同方法學(xué)產(chǎn)品適用性問題
發(fā)布時間:2025-11-05瀏覽：162
對于體外診斷試劑注冊來說，國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品是兩個重要的名詞，無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員也是非常有必要去認(rèn)識、理解標(biāo)準(zhǔn)品和參考品，本文為大家介紹國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品不同方法學(xué)產(chǎn)品適用性問題，一起看正文。
國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品不同方法學(xué)產(chǎn)品適用性問題
企業(yè)在首次/變更/延續(xù)注冊過程中，若產(chǎn)品方法學(xué)屬于國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書中適用方法學(xué)的，應(yīng)聲稱適用國家標(biāo)準(zhǔn)品并進(jìn)行檢驗(yàn)，若產(chǎn)品方法學(xué)不屬于國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書適用方法學(xué)的，需自證其適用性。如企業(yè)自證后聲稱適用，應(yīng)聲明適用國家標(biāo)準(zhǔn)品并進(jìn)行檢驗(yàn)，如自證后不適用的，則提供關(guān)于國家標(biāo)準(zhǔn)品不適用的聲明。
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