來自國家藥監(jiān)局的消息，青海瑞朗醫(yī)療科技開發(fā)有限公司因無法滿足無菌產(chǎn)品生產(chǎn)以及檢驗(yàn)要求等問題被罰，對于無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說，可以通過官方公布的處罰消息，審視自己的工作。一起來看具體內(nèi)容。
青海瑞朗醫(yī)療科技開發(fā)有限公司因無法滿足無菌產(chǎn)品生產(chǎn)以及檢驗(yàn)要求等問題被罰
（一）機(jī)構(gòu)與人員方面。企業(yè)未配備專職檢驗(yàn)人員，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員的要求。
（二）廠房與設(shè)施方面。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)共用同一套空氣凈化機(jī)組，無法滿足無菌產(chǎn)品生產(chǎn)以及檢驗(yàn)要求，存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，且企業(yè)未能提供潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施的要求。
（三）采購方面。企業(yè)部分批次股動脈壓迫止血器部分原材料進(jìn)廠日期、入庫時(shí)間早于采購計(jì)劃、采購申請單、采購合同、質(zhì)量協(xié)議和采購訂單時(shí)間，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。
（四）生產(chǎn)管理方面。企業(yè)部分批次股動脈壓迫止血器生產(chǎn)記錄中缺少產(chǎn)品外包裝、環(huán)氧乙烷滅菌、解析等記錄，且滅菌解析臺賬顯示產(chǎn)品滅菌和環(huán)氧乙烷解析完成時(shí)間為同一天，時(shí)間邏輯不合理；部分批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中記錄的成品放行和入庫數(shù)量與環(huán)氧乙烷解析出區(qū)數(shù)量和檢驗(yàn)抽樣數(shù)量不能形成對應(yīng)關(guān)系，與留樣和出庫銷售數(shù)量也不一致。企業(yè)批生產(chǎn)記錄不完整，不能滿足追溯要求，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
（五）質(zhì)量控制方面。企業(yè)未能提供部分原材料接收和檢驗(yàn)原始記錄；企業(yè)某批次股動脈壓迫止血器成品檢驗(yàn)報(bào)告未包含產(chǎn)品技術(shù)要求中環(huán)氧乙烷殘留量和無菌等項(xiàng)目，且未提供相關(guān)說明、驗(yàn)證記錄或其他證據(jù)來證明不進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量和無菌檢驗(yàn)等的合理性。產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄不可追溯，不符合《規(guī)范》中關(guān)于每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。
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