體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品按照GB16886.1進行了生物學(xué)評價后還應(yīng)進行鼠胚試驗嗎？
發(fā)布時間:2025-12-12瀏覽：174
體外輔助生殖用耗材是一系列醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的通常，常見的有輔助生殖培養(yǎng)用油、體外輔助生殖用其它耗材等，今天正好有客戶問到這個產(chǎn)品的生物學(xué)評價這個話題，考慮到生物學(xué)也是醫(yī)療器械檢驗員培訓(xùn)學(xué)員知識體系范疇內(nèi)的知識，因此，寫個文章說說這個事兒。
體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品按照GB16886.1進行了生物學(xué)評價后還應(yīng)進行鼠胚試驗嗎？
體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品的作用對象是配子、合子及不同發(fā)育階段的胚胎細胞，除常規(guī)生物學(xué)評價外，還應(yīng)參照YY/T1434-2016進行體外鼠胚試驗。
如有醫(yī)療器械檢驗員培訓(xùn)需求，歡迎您隨時方便與檢驗員培訓(xùn)網(wǎng)聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18868735317，微信同。