廣西無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之2025 版藥典新增注意事項(xiàng)（微生物限度檢查方法適用性驗(yàn)證相關(guān)變化）
發(fā)布時(shí)間:2025-12-17瀏覽：242
對于廣西無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說，2025 版藥典對微生物限度檢查方法適用性驗(yàn)證稍有變化，無菌檢驗(yàn)人員需要關(guān)注變化并正確應(yīng)對，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)相對容易疏忽的事兒。
廣西無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之2025 版藥典新增注意事項(xiàng)（微生物限度檢查方法適用性驗(yàn)證相關(guān)變化）
1.試驗(yàn)菌株需采用 CMCC 標(biāo)準(zhǔn)菌株，傳代次數(shù)嚴(yán)格控制在 5 代內(nèi)，避免菌株生物學(xué)特性變異；
2. 培養(yǎng)基適用性檢查需覆蓋促生長、抑制、指示三大特性，商品化培養(yǎng)基也需每批驗(yàn)證，不可直接使用；
3. 薄膜過濾法沖洗液用量需通過驗(yàn)證確定，避免沖洗不足殘留抑菌成分或沖洗過度導(dǎo)致微生物流失；
4. 所有操作需在 ISO8 級背景下的 ISO5 級潔凈工作臺(tái)進(jìn)行，每日操作前需紫外線消毒 30 分鐘 + 75% 酒精擦拭，避免環(huán)境污染；
5. 驗(yàn)證記錄需包含樣品信息、菌株編號、培養(yǎng)基批號、操作參數(shù)、結(jié)果數(shù)據(jù)等，確保全程可追溯，符合 GMP 要求。
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