醫(yī)療器械發(fā)生變化時，何種情況需對其生物安全性進行重新評價?
發(fā)布時間:2025-12-24瀏覽：155
對于醫(yī)療器械檢驗員培訓學員來說，了解醫(yī)療器械變化及其檢測、評價時機和要求是基本能力，也是重要能力。本文為大家說說醫(yī)療器械發(fā)生變化時，何種情況需對其生物安全性進行重新評價?一起看正文。
醫(yī)療器械發(fā)生變化時，何種情況需對其生物安全性進行重新評價?
醫(yī)療器械變化，需要對其生物安全性進行重新評價的情況包括:
(1)制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時；
(2)產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時；
(3)貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時，如貯存期和(或)運輸條件改變時；
(4)產(chǎn)品用途改變時；
(5)有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應時 。
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