浙江省ISO13485認證知識之一個醫(yī)療器械產(chǎn)品是否允許有兩個原材料供應商？
發(fā)布時間:2026-01-02瀏覽：159
對于浙江省13485認證客戶來說，經(jīng)常有人問到我，一個醫(yī)療器械產(chǎn)品是否允許有兩個原材料供應商？盡管從字面來看非常淺顯，但實際上能提出這個問題的人，多數(shù)是對醫(yī)療器械行業(yè)及行業(yè)監(jiān)管有了解的人?？紤]到問題的典型性，在2026年第2天，寫個文章說說這個事兒。
浙江省ISO13485認證知識之一個醫(yī)療器械產(chǎn)品是否允許有兩個原材料供應商？
對于醫(yī)療器械注冊人來說，醫(yī)療器械注冊申報資料中需要對產(chǎn)品原材料供應商予以明確，如果同一種原材料有兩家原材料供應商，申請人需對兩家供應商所提供的原材料分別進行采購控制（涉及的申報資料包括原材料供應商與產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量協(xié)議、原材料質(zhì)量控制標準、原材料檢測報告、原材料供應商資質(zhì)證明等），對不同來源原材料制成的產(chǎn)品分別進行性能驗證/確認和風險評估（包括生物相容性評價），以確保兩種來源原材料制成的產(chǎn)品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要時，產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)還需要對原材料供應商進行現(xiàn)場審核。
標簽：浙江省ISO13485認證、醫(yī)療器械注冊、ISO13485內(nèi)審員培訓