防污清潔兩不誤中藥粉碎機(jī)無菌化生產(chǎn)更有保障：

    中藥粉碎機(jī)的無菌生產(chǎn)區(qū)域一旦有污染因素侵入，將給中藥粉碎機(jī)的潔凈生產(chǎn)帶來威脅。為了保障藥品的無菌生產(chǎn)，藥企應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)要素進(jìn)行控制和消除。據(jù)醫(yī)藥無菌生產(chǎn)方面的相關(guān)專家分析，人、設(shè)備、物料、方法以及環(huán)境是影響中藥粉碎機(jī)無菌生產(chǎn)的5大要素。

　　人員方面，藥企應(yīng)注意人員無菌操作的規(guī)范性。比如人員手動(dòng)裝機(jī)是否動(dòng)作過于復(fù)雜、裝機(jī)時(shí)間過長(zhǎng)，在需要清潔多次的區(qū)域中是否只潦草清理了一次。應(yīng)確認(rèn)操作人員的更衣是否合格，比如無菌手套、胡須罩、眼罩、口罩等有無破裂、無菌服是否滅菌正常等。另外，企業(yè)要注意操作人員的個(gè)人衛(wèi)生。無菌操作人員需要勤洗澡、勤洗頭發(fā)、勤換衣服、勤剪指甲，不化妝、不配戴飾物，身體有傳染病、傷口或感冒應(yīng)主動(dòng)報(bào)告并評(píng)估是否能允許進(jìn)入潔凈核心區(qū)內(nèi)。

　　設(shè)備方面，藥企應(yīng)積極排查衛(wèi)生死角，比如，灌裝機(jī)下面的技術(shù)夾層設(shè)備部件或機(jī)臺(tái)下表面是否無菌，要重視回風(fēng)道、地板等容易忽視的地方。重視設(shè)備的順應(yīng)性，如果生產(chǎn)過程中干預(yù)動(dòng)作過大、頻次過多會(huì)增加微生物的污染風(fēng)險(xiǎn)，日常檢查時(shí)需要詳細(xì)記錄，方便追溯、調(diào)查和分析。此外，有時(shí)候，離線的粒子計(jì)數(shù)器也會(huì)帶來微生物的污染，還有洗干衣機(jī)的日常管理等，這些都會(huì)不同程度地影響無菌生產(chǎn)。

　　物料方面，物料中包含的內(nèi)容很多，比如原輔料、消毒劑、清潔工具、培養(yǎng)碟、過濾器、無菌手套、工衣、注射用水、公用介質(zhì)等。以消毒劑為例，消毒劑是藥企容易忽視的一個(gè)方面，為了防止污染風(fēng)險(xiǎn)，藥企應(yīng)調(diào)查使用消毒劑的種類，是否每月交替使用，是否在有效期內(nèi)，是否存在各種類微生物，微生物的負(fù)荷是否較高等。

　　方法方面，主要包括兩個(gè)，即操作方法和消毒滅菌的方法。操作方法要看更衣流程是否合理，有無太大風(fēng)險(xiǎn);物料的傳遞;生產(chǎn)過程中的無菌操作;環(huán)境取樣監(jiān)測(cè)。消毒滅菌方法中，要注意空間消毒滅菌;生產(chǎn)的罐體、凍干機(jī)等滅菌參數(shù)和曲線是否正常;物料的消毒滅菌以及生產(chǎn)前、生產(chǎn)結(jié)束的清場(chǎng)清潔等。

　　環(huán)境方面，環(huán)境主要包括倉(cāng)庫(kù)、公用工程(包含空調(diào)系統(tǒng))、車間一般控制區(qū)、QC和其他公用區(qū)域(比如衛(wèi)生間)、技術(shù)夾層等。以倉(cāng)庫(kù)為例，倉(cāng)庫(kù)作為物料傳輸?shù)钠瘘c(diǎn)和成品發(fā)貨的終點(diǎn)，要做好輔助區(qū)域的清潔衛(wèi)生。要關(guān)注倉(cāng)庫(kù)區(qū)域的破損或區(qū)域密封性;注意防霉防潮;加強(qiáng)冷藏、冷庫(kù)、凍庫(kù)的管理;對(duì)水池、地面、清潔工具也應(yīng)定期清潔。

　　既然無菌生產(chǎn)區(qū)域的5大風(fēng)險(xiǎn)要素已經(jīng)知曉，那對(duì)于無菌區(qū)域的日常清潔工作，應(yīng)該如何去做呢?專家表示，不同的區(qū)域，要用不同的方法進(jìn)行清潔。具體而言，污染控制需要對(duì)入口、大廳、辦公室等進(jìn)行常規(guī)清潔，而核心服務(wù)區(qū)，或是緊挨著潔凈室的區(qū)域需要進(jìn)行全面清潔。更為重要的是，更衣室和潔凈室要做仔細(xì)且頻繁的清潔工作。

　　除此之外，在對(duì)某一區(qū)域進(jìn)行精準(zhǔn)清潔時(shí)，需要使用擦拭布或棉簽，而用于清潔的擦拭布和棉簽應(yīng)處于潔凈的狀態(tài)。因?yàn)闊o菌生產(chǎn)區(qū)域中所涉及的產(chǎn)品價(jià)值很高，如果清潔不成功將會(huì)造成嚴(yán)重的污染問題，操作人員以及藥企都應(yīng)給予高度的重視。

　　中藥粉碎機(jī)的無菌生產(chǎn)本就是一個(gè)精細(xì)的過程。對(duì)于無菌區(qū)域的污染防控和清潔來說，越接近產(chǎn)品，越需要加強(qiáng)污染防控和清潔工作。在污染方面，要結(jié)合人、料、機(jī)、法、環(huán)5個(gè)方面，而在清潔工作方面，要從較為干凈的區(qū)域向不干凈的區(qū)域進(jìn)行。需要提醒的是，清潔材料也必須是無菌的，否則將起到反效果。

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