醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)部門負責人有無學歷、工作經(jīng)驗的最低要求？
發(fā)布時間:2024-11-03瀏覽：821
經(jīng)常有杭州市ISO13485內(nèi)審員培訓學員，及醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的朋友，問到我有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)部門負責人的學歷、工作經(jīng)驗的最低要求，考慮到這個問題一是細致，二是問到的朋友比較多，因此，寫個文章一并說明，一起看正文。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)部門負責人有無學歷、工作經(jīng)驗的最低要求？
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號）及配套文件要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。企業(yè)應當結(jié)合實際生產(chǎn)情況和產(chǎn)品特點，在質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定相關(guān)負責人所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗等，并有效執(zhí)行。
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