凈化車間（亦稱潔凈車間 ）是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中微生物污染和微粒污染控制的質(zhì)量保障，同時也是監(jiān)管局重點檢查的項目。對于江蘇省常州市無菌檢驗員培訓(xùn)學(xué)員來說，熟悉精華車間并掌握凈化車間的基本構(gòu)成、硬件及其重要，今天我們從藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查經(jīng)驗、YY 0033、醫(yī)療器械GMP等方面，從硬件方面簡單聊聊潔凈車間的基本知識及注意事項，一起看正文。
江蘇省常州市無菌檢驗員培訓(xùn)知識之凈化車間19條基本知識
1. 人流、物流：布局應(yīng)合理且固定，人流和物流不得共用通道。
2.人員凈化：一更應(yīng)設(shè)門擋、防蚊蟲設(shè)施、感應(yīng)水龍頭；二更應(yīng)粘貼整衣鏡和穿衣戴帽流程，應(yīng)設(shè)手消毒設(shè)施，消毒劑應(yīng)定期更換。
3.物料凈化：進入潔凈區(qū)的物料應(yīng)凈化，如通過風(fēng)淋、傳遞窗或緩沖間，并經(jīng)驗證。
4. 工作人員：不得化妝、佩戴首飾，不得穿拖鞋，不得攜帶私人物品進入。潔凈室內(nèi)的人數(shù)與潔凈室面積相適應(yīng)。
5. 空氣凈化系統(tǒng)：設(shè)計和布局合理，標明初效、中效位置、氣流走向。有臭氧消毒的，應(yīng)配置臭氧發(fā)生器；干燥氣候的地區(qū)宜配置加濕器，潮濕地區(qū)應(yīng)配置除濕器。
6. 壓差：潔凈室與外界壓差大于10Pa，不同級別的潔凈室壓差大于5Pa。
7. 溫濕度：應(yīng)設(shè)有溫濕度計，溫度18-28℃，濕度45%-65%。
8. 密封結(jié)構(gòu)：潔凈室的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，采用雙層結(jié)構(gòu)，潔凈區(qū)的門應(yīng)向級別更高的方向開啟。進入潔凈室的水、電、氣管線，這些管線與墻壁接觸部位應(yīng)密封。
9. 地面、墻面、頂棚：應(yīng)平整、光滑、無裂縫，無霉跡，便于清潔和消毒，不受清潔和消毒腐蝕。拐角處應(yīng)設(shè)置弧形結(jié)構(gòu)，以減少灰塵積聚和便于清潔。
10.工作臺：表面應(yīng)光滑、平整、不脫落微粒和纖維，不易積塵，便于清潔處理和消毒。
11.照明燈：應(yīng)為吸頂燈，接縫處需密封。不得懸吊。
12.工藝用水：管路布局合理，不得有死體積現(xiàn)象，用水點應(yīng)標識，如純化水、注射用水，并注明水流向。
13.工藝用氣：應(yīng)經(jīng)過凈化，與產(chǎn)品接觸的氣體，不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
14.輔助間：應(yīng)有潔具間、清洗間、洗衣間，地漏應(yīng)具有防倒灌功能，百級環(huán)境下不得設(shè)有地漏。
15.檢測裝備：應(yīng)有相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測設(shè)備，如塵埃粒子計數(shù)器、風(fēng)速儀、風(fēng)量罩、微生物檢測設(shè)施。
16.萬級潔凈室：植入和介入到血管內(nèi)的無菌器械。
17.十萬級潔凈室：與血液、骨髓腔或非自然通道接觸的器械。
18.三十萬級潔凈室：與人體損傷表面和粘膜接觸的器械。
19.緊急逃生設(shè)施：潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)設(shè)置緊急逃生設(shè)施。
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