臺州市無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容之潔凈室的自凈時間和恢復(fù)時間的差異
發(fā)布時間:2024-11-13瀏覽：1049
對于臺州市無菌檢驗員培訓(xùn)學(xué)員來說，了解GMP車間潔凈室的自凈時間和恢復(fù)時間是應(yīng)知應(yīng)會內(nèi)容，自凈時間和恢復(fù)時間是潔凈車間的潔凈環(huán)境管理和保持的重要指標(biāo)，中國及EMA的無菌附錄1都提到了“自凈時間”，在ISO14644-3中提到了“恢復(fù)時間”，那么他們是一樣的嗎？一起看正文。
臺州市無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容之潔凈室的自凈時間和恢復(fù)時間的差異
1.兩者的目的不一樣：自凈時間是從從“動態(tài)”恢復(fù)到“靜態(tài)”的時間限度(生產(chǎn)結(jié)束、人員撤離，然后就開始自凈)。而恢復(fù)時間測試是評估因計劃性維保關(guān)機，或計劃外工廠故障后，潔凈室/區(qū)內(nèi)粒子濃度在暫時過高后達到目標(biāo)潔凈度水平濃度的實際時長。是從將初始濃度降低至100分之一（或10分之一）所需時間。
2.標(biāo)準不一樣：自凈時間的標(biāo)準是要求其在15-20min以內(nèi)。而恢復(fù)時間是沒有統(tǒng)一標(biāo)準的，需要每家公司自行確定恢復(fù)時間的標(biāo)準。
臺州市無菌檢驗員培訓(xùn)報名需求，歡迎您隨時方便與檢驗員培訓(xùn)網(wǎng)聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18868735317，微信同。