環(huán)氧乙烷（EO）滅菌是醫(yī)療器械領域常用的滅菌方式之一。滅菌確
認的目的是通過建立文件化的證據以表明：按照規(guī)定的滅菌工藝滅菌后，
產品能夠達到規(guī)定的無菌保證水平。無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱企
業(yè)）應結合產品特征選擇適宜的滅菌工藝，在產品設計開發(fā)過程中開展滅
菌工藝適用性設計，在正式生產前開展滅菌過程確認，確保經確認的滅菌
工藝能滿足產品無菌和安全要求。本文為蘇州市無菌檢驗員培訓學員說說醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認工作策劃，一起看正文。
蘇州市無菌檢驗員培訓內容之醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認工作策劃
1. 確認工作組
企業(yè)應建立確認工作組，成員至少應包括滅菌工程師、質量工程師、
操作員等，并指定負責人，明確工作組成員職責，采取針對性培訓等措施，
確保各崗位人員能勝任分配的職責。
工作組應制定滅菌確認方案，并按照方案完成確認工作，形成確認記
錄和確認報告。
委托滅菌時，工作組由企業(yè)和滅菌服務商共同組成。
2.確認依據
企業(yè)應按照國內現(xiàn)行有效標準開展滅菌確認。在滅
菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制時，應及時收集最新有效的 EO 滅菌和待
滅菌產品的相關標準，并在 EO 滅菌確認方案中予以明確。
可以同時引用并符合相關國際或國外最新標準，但必須首先符合國內
現(xiàn)行標準。執(zhí)行舊版作廢標準或僅執(zhí)行國際或國外標準均不符合法規(guī)標準
要求。
3. 確認過程
EO 滅菌確認包括設計確認、安裝鑒定、運行鑒定和性能鑒定四個部
分，滅菌設備/設施的設計、選型等設計確認是確認工作的前提和基礎。
本指南未涉及 EO 滅菌系統(tǒng)設計確認的內容，企業(yè)在 EO 滅菌系統(tǒng)建設、
安裝、試運行和驗證之前應充分確認該系統(tǒng)的設計是科學的、適宜的。
應針對預處理（若采用）--滅菌周期--解析（若采用）全過程，從人、
機、料、法、環(huán)、測全要素進行 EO 滅菌確認。
滅菌周期應包括抽真空--自動泄漏測試（保壓）--處理（若采用）-- 滅菌劑注入--滅菌--滅菌劑排除--清洗--導入空氣/惰性氣體--周期結束。
4.確認方案
策劃階段應形成 EO 滅菌確認方案（參考資料 5）。確認方案應明確
確認內容、方法和接受準則，經評審、批準后方可執(zhí)行。
5.環(huán)氧乙烷滅菌相關國內現(xiàn)行有效標準（部分標準）
5.1 GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī)療器
械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求（ISO 11135-1:2007，IDT）
5.2 GB 18281.1-2015 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第 1 部分：通則
（ISO 11138-1:2006,IDT）
5.3 GB 18281.2-2015 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第 2 部分：環(huán)氧
乙烷滅菌用生物指示物（ISO 11138-2:2006,IDT）
5.4 GB 18282.1-2015 醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第 1 部分：通則
（ISO 11140-1:2005,IDT）
5.5 YY 0503-2016 環(huán)氧乙烷滅菌器
5.6 GB/T 18279.2-2015 醫(yī)療保健產品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 2 部分：GB
18279.1 應用指南（ISO/TS 11135-2:2008,IDT）
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