助聽器GB/T 9706.266-2025新標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，2026年7月1日起實(shí)施
發(fā)布時(shí)間:2026-01-16瀏覽：224
近日，國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 9706.266-2025 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-66部分：助聽器及助聽器系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求》正式發(fā)布，適用于助聽器及助聽器產(chǎn)品的安全與性能規(guī)范，助聽器GB/T 9706.266-2025新標(biāo)準(zhǔn)將于2026年7月1日起實(shí)施。
《GB/T 9706.266-2025 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-66部分：助聽器及助聽器系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求》由江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所牽頭主持起草的國家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著助聽器領(lǐng)域的安全與性能監(jiān)管有了全新的國家級(jí)技術(shù)準(zhǔn)則。
作為醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域的核心標(biāo)準(zhǔn)體系，GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)是保障有源醫(yī)療器械安全有效的重要技術(shù)支撐，歷經(jīng)近40年發(fā)展已形成覆蓋全品類的標(biāo)準(zhǔn)化體系，在推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展、支撐科學(xué)監(jiān)管等方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。此次發(fā)布的GB/T 9706.266-2025作為該系列的專用要求標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)助聽器及助聽器系統(tǒng)的特殊性，系統(tǒng)規(guī)定了基本安全、基本性能相關(guān)的技術(shù)要求、測試方法及驗(yàn)證規(guī)則。該標(biāo)準(zhǔn)的正式發(fā)布，將有效規(guī)范助聽器生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)行為，提升行業(yè)整體產(chǎn)品質(zhì)量水平，為監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查提供明確技術(shù)依據(jù)。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將推動(dòng)助聽器產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)國產(chǎn)助聽器產(chǎn)業(yè)持續(xù)優(yōu)化升級(jí)。
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