對(duì)于嘉興市無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來(lái)說(shuō)，了解無(wú)菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)驗(yàn)證與工藝驗(yàn)證的異同，將有助于理解無(wú)菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)及質(zhì)量管理，將有助于提升無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系管理績(jī)效，因此，寫個(gè)文章，跟大家說(shuō)說(shuō)無(wú)菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)驗(yàn)證與工藝驗(yàn)證，一起看正文。
嘉興市無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之無(wú)菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)驗(yàn)證與工藝驗(yàn)證
一、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證原則上不包含工藝驗(yàn)證（Process Validation）
但在無(wú)菌醫(yī)療器械中，二者在時(shí)間順序和證據(jù)引用上高度關(guān)聯(lián)。
更準(zhǔn)確地說(shuō)：
（1）滅菌確認(rèn) → 屬于工藝驗(yàn)證
（2）包裝性能、貨架壽命、運(yùn)輸試驗(yàn) → 屬于設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證 / 設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容
（3）但這些驗(yàn)證活動(dòng)，必須建立在“已確認(rèn)的滅菌工藝”基礎(chǔ)之上。
二、為什么“工藝驗(yàn)證”不屬于設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證？
法規(guī)層面的明確區(qū)分
GB/T 42061 & ISO 13485
（1）設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證（7.3.6）
（2）驗(yàn)證對(duì)象：設(shè)計(jì)輸出
（3）驗(yàn)證目標(biāo)：是否滿足設(shè)計(jì)輸入
（4）工藝驗(yàn)證（7.5.6）
（5）驗(yàn)證對(duì)象：生產(chǎn)過程
（6）驗(yàn)證目標(biāo)：過程是否穩(wěn)定、可重復(fù)
兩者在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)中是分開的章節(jié)，邏輯上必須區(qū)分。
FDA 21 CFR 820
（1）820.30(f)：Design Verification
（2）820.75：Process Validation
FDA 在飛檢時(shí)明確要求分開管理、分開記錄、分開歸檔。
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