北京市有源醫(yī)療器械檢驗員培訓知識之圖像掃描儀器等產(chǎn)品需符合的電氣標準要求有哪些？
發(fā)布時間:2026-01-22瀏覽：118
對于北京市有源醫(yī)療器械檢驗員培訓學員（又稱安規(guī)三項檢測培訓）來說，了解有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品應符合哪些安規(guī)標準，應符合哪些產(chǎn)品標準極其重要。本文為大家介紹圖像掃描儀器（22-07-02）、圖像分析儀器（22-07-03）等產(chǎn)品需符合的電氣標準要求有哪些？是否要執(zhí)行GB/T 42125.14-2023標準的要求？一起看正文。
北京市有源醫(yī)療器械檢驗員培訓知識之圖像掃描儀器等產(chǎn)品需符合的電氣標準要求有哪些？
GB 4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》現(xiàn)已廢止，由等同轉化自IEC 61010-2-081:2019的GB/T 42125.14-2023《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第14部分：實驗室用分析和其它目的自動和半自動設備的特殊要求》替代，該標準已于2024年4月1日實施。GB/T 42125.14-2023標準1.1.2條款“不包括在本文件范圍內(nèi)的設備”中增加了列項：YY 0648 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求。因此體外診斷設備不在GB/T 42125.14-2023適用范圍內(nèi)，不需要執(zhí)行GB/T 42125.14-2023標準要求。
圖像掃描儀器（22-07-02）、圖像分析儀器（22-07-03）等產(chǎn)品屬于YY 0648標準范圍內(nèi)的設備，因此上述產(chǎn)品的電氣性能僅需執(zhí)行GB 4793.1（2026年11月1日被GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024代替）、YY 0648、GB/T 18268.1及GB/T 18268.26等標準的要求。
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