無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)員是否需要有無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)證書？
發(fā)布時(shí)間:2026-02-04瀏覽：86
相比有源醫(yī)療器械，無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和質(zhì)量保證相對更加復(fù)雜一些，無菌檢驗(yàn)是對人員專業(yè)知識和實(shí)操能力都有較高要求的崗位。今天正好有客戶問到我，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)員是否需要有無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)證書？寫個(gè)文章，說說這個(gè)事兒。
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)員是否需要有無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)證書？
按照現(xiàn)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員；從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過于其崗位相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》即將于2026年11月1日正式實(shí)施，企業(yè)應(yīng)當(dāng)參照新版規(guī)范相關(guān)要求，配備足夠數(shù)量并具有相應(yīng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員、生產(chǎn)操作人員和專職檢驗(yàn)人員，做好新舊規(guī)范的實(shí)施銜接。
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