接著昨天講到的醫(yī)療器械無菌包裝封口驗證上半部分內(nèi)容，今天繼續(xù)為嘉興市無菌檢驗員培訓(xùn)學(xué)員分享醫(yī)療器械無菌包裝封口驗證之OQ、PQ相關(guān)內(nèi)容和要點，一起看正文。
嘉興市無菌檢驗員培訓(xùn)知識之醫(yī)療器械無菌包裝封口驗證（下半部分）
一、醫(yī)療器械無菌包裝封口驗證之OQ：確認“參數(shù)窗口是否安全”（找邊界）
OQ 的目的是證明：在合理的參數(shù)范圍內(nèi)，熱封能夠形成合格的無菌屏障。OQ 是“找邊界”，不是“跑量產(chǎn)”
1.OQ 參數(shù)設(shè)計原則
參數(shù) 設(shè)計方式
溫度 下限 / 標(biāo)稱 / 上限
時間 下限 / 標(biāo)稱 / 上限
壓力 下限 / 標(biāo)稱 / 上限
2.OQ 測試項目（YY/T 0681 系列）
常見組合：
（1）封口強度（YY/T 0681.2 / ASTM F88）
（2）密封完整性（染色法 / 氣泡法）
（3）外觀連續(xù)性
3.OQ 樣本量建議：
（1）≥3–10 件 / 參數(shù)點
（2）覆蓋最不利包裝
二、醫(yī)療器械無菌包裝封口驗證之PQ：確認“日常生產(chǎn)是否穩(wěn)定”（跑常規(guī)）
PQ 的核心問題是在正常生產(chǎn)條件下，這個熱封工藝能不能長期穩(wěn)定地產(chǎn)生合格包裝？PQ 一般不再跑上下限參數(shù)，否則會被質(zhì)疑混淆 OQ / PQ 目的。
1.PQ 的標(biāo)準(zhǔn)做法（NMPA / FDA 都熟）
項目 推薦做法
批次 連續(xù) 3 批
參數(shù) 標(biāo)稱參數(shù)
樣本量 每批 10–30 件（按風(fēng)險）
覆蓋 不同時間 / 操作人員
2.PQ 測試項目
（1）封口強度
（2）密封完整性
（3）外觀檢查
測試項目應(yīng)直接對應(yīng)風(fēng)險分析中的失效模式。
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