2026年1月26日，為全面落實長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了動態(tài)心電記錄儀技術(shù)審評要點，一起來看具體內(nèi)容。
江浙滬皖長三角區(qū)域動態(tài)心電記錄儀技術(shù)審評要點
本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人進(jìn)行準(zhǔn)備、撰寫動態(tài)心電記錄儀的注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本要點是對動態(tài)心電記錄儀的通用基本要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)設(shè)備的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本要點是供注冊申請人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊審批的行政事項，亦不作為法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本要點。
本要點是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本文件相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本要點適用于<<醫(yī)療器械分類目錄>>(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號)中分類編碼為07-03-01的心電測量、分析設(shè)備(除ST段、QT/QTc、心律失常分析診斷)，且符合YY9706.247-2021<<醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分:動態(tài)心電
圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求>>的第二類醫(yī)療器械。典型產(chǎn)品包括動態(tài)心電記錄儀、動態(tài)心電記錄系統(tǒng)等。
本要點適用于申報"動態(tài)心電記錄儀"分類的貼附式醫(yī)療器械產(chǎn)品。該類產(chǎn)品應(yīng)具備固定電極間距或部分固定電極間距的設(shè)計特征，適用形態(tài)包括但不限于:一次性使用貼片式設(shè)備，或采用主機搭配專用型一次性心電電極的組合式設(shè)備(含專機專用型配置方案)等不同產(chǎn)品模式。
本要點不適用的產(chǎn)品:不能對心電圖進(jìn)行連續(xù)(參考YY9706.247-2021有關(guān)要求，產(chǎn)品應(yīng)在內(nèi)部電源完全充滿電的情況下，持續(xù)監(jiān)測時長能力應(yīng)滿足至少24小時)記錄和分析的系統(tǒng)，如間歇事件記錄儀。
二、注冊審查要點
(一)監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品命名應(yīng)符合<<醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則>>(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，按核心詞+特征詞的方式命名，如動態(tài)心電記錄儀、動態(tài)心電記錄系統(tǒng)、單通道動態(tài)心電記錄儀、三通道動態(tài)心電記錄儀、貼片式動態(tài)心電記錄儀等。產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名，不應(yīng)包括產(chǎn)品型號、系列及不得包含商標(biāo)、誤導(dǎo)性及宣傳性的詞語。
2.分類編碼
依據(jù)<<醫(yī)療器械分類目錄>>，動態(tài)心電記錄儀(除ST段、QT/QTc、心律失常分析診斷)管理類別為II類，子目錄為07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械03生理參數(shù)分析測量設(shè)備。注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，明確其子目錄信息、一級產(chǎn)品類別信息及二級產(chǎn)品類別信息。
若產(chǎn)品包含的軟件采用人工智能算法，且用于輔助決策給出疾病診斷結(jié)論，應(yīng)考慮申報產(chǎn)品的管理類別。
3.產(chǎn)品注冊單元劃分
產(chǎn)品注冊單元劃分應(yīng)以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等依據(jù)進(jìn)行綜合判定。
采用同一工作原理且性能結(jié)構(gòu)相同則可以作為一個注冊單元。產(chǎn)品在技術(shù)原理和結(jié)構(gòu)組成方面存在較大差異，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。單導(dǎo)聯(lián)與多導(dǎo)聯(lián)型號可能存在原理和結(jié)構(gòu)差異，注冊申請人應(yīng)根據(jù)實際情況判斷是否可列入同一注冊單元，若僅存在通道數(shù)差別，則可列入同一注冊單元。
4.產(chǎn)品列表
應(yīng)詳細(xì)列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件等，以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識(如型號或部件的編號，器械唯一標(biāo)識等)和描述說明。
(二)綜述資料
1.概述
動態(tài)心電記錄儀的管理類別為II類醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，明確其子目錄信息、一級產(chǎn)品類別信息及二級產(chǎn)品類別信息，如:申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。
2.產(chǎn)品描述
2.1器械及操作原理描述
2.1.1工作原理
動態(tài)心電記錄儀通過放置在患者體表的心電電極，獲取患者心臟活動電位，記錄各測量點間電位差得到心電圖信號。動態(tài)心電分析軟件將全信息心電數(shù)據(jù)進(jìn)行回放、分析、分類和統(tǒng)計。按國家標(biāo)準(zhǔn)要求，動態(tài)心電記錄儀最小記錄周期為24小時。
2.1.2結(jié)構(gòu)及組成
動態(tài)心電記錄儀通常由動態(tài)記錄儀主機、一次性心電電極(如適用)、電池(如適用)、附件(如適用，如導(dǎo)聯(lián)線、充電器、USB線等)和/或動態(tài)心電分析軟件組成。
本要點針對上述動態(tài)心電記錄儀中以貼附方式記錄或分析心臟活動電位的產(chǎn)品。
部分產(chǎn)品包括心電導(dǎo)聯(lián)線，心電導(dǎo)聯(lián)線連接于動態(tài)心電記錄儀主機和心電電極之間，用于傳遞人體體表采集的心電信號。部分產(chǎn)品將心電電極與動態(tài)記錄儀主機作為一體式結(jié)構(gòu)，以實現(xiàn)無導(dǎo)聯(lián)線完成心電信號傳感記錄。
心電電極一般采用一次性心電電極，包括通用型和專用型，取決于與主機相扣合連接的電極接口為通用還是專用。通用型通常為單獨注冊的二類醫(yī)療器械。專用型可無電池，或內(nèi)置電池，可單獨注冊或與主機配合注冊。除通用型和專用型外，還有將心電電極與動態(tài)記錄儀主機作為一體式的結(jié)構(gòu)進(jìn)行整體注冊(如一次性使用動態(tài)心電記錄貼片)。
導(dǎo)聯(lián)可以分為單導(dǎo)聯(lián)和多導(dǎo)聯(lián)，其主要區(qū)別特征在于是否部分或全部為"固定電極間距"和是否具備威爾森中心電位的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)。常見的有以下幾種:
動態(tài)心電分析軟件對動態(tài)記錄儀采集和記錄的心電波群進(jìn)行形態(tài)和節(jié)律分析，并具有全信息記錄、全信息瀏覽和編輯功能供臨床診斷。
注冊申請人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品情況確定產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。
按<<醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則>>(2022修訂版)的劃分方式，本產(chǎn)品的軟件屬于軟件組件。
2.2型號規(guī)格
注冊申請人需要說明產(chǎn)品的型號規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號規(guī)格的區(qū)別，可列表對不同型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、尺寸、性能指標(biāo)等加以描述，也可采用示意圖進(jìn)行表述。
2.3包裝說明
提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝、包裝原材料供應(yīng)商等信息。
2.4研發(fā)歷程
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
2.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
注冊申請人需列表比較說明本次申報產(chǎn)品與已上市同類或前代產(chǎn)品(如有)的相同點和不同點，比較的項目包括產(chǎn)品名稱、工作原理、結(jié)構(gòu)特點、性能指標(biāo)、適用范圍、有效期，以及與市場上同類產(chǎn)品在技術(shù)、設(shè)計和應(yīng)用方面的比較資料等。
3.適用范圍和禁忌癥
3.1適用范圍
適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確，如描述為:供醫(yī)療機構(gòu)用于患者單通道/三通道及以上的心電信號采集、記錄和發(fā)送，為臨床診斷提供數(shù)據(jù)。不包括自動分析診斷功能。通道為"模擬"或"標(biāo)準(zhǔn)"應(yīng)取決于設(shè)備硬件是否具有威爾森中心電位及佩戴位置與標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)的差異。
根據(jù)臨床評價資料，動態(tài)心電記錄儀應(yīng)明確適用的人群。
3.2預(yù)期使用環(huán)境
注冊申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品的設(shè)計特征，進(jìn)一步說明其具體的適用人群、預(yù)期使用環(huán)境(如醫(yī)療機構(gòu)或家庭環(huán)境)等信息。應(yīng)明確出具動態(tài)心電圖報告的人員資質(zhì)要求。如，診斷報告須為經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，或執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科并從事心血管診療工作的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;相關(guān)專業(yè)的醫(yī)技人員可出具數(shù)字、形態(tài)描述等客觀描述性的檢查報告。
3.3禁忌癥
描述產(chǎn)品的禁忌證(包括絕對禁忌證、相對禁忌證)，如:(1)一次性心電電極佩戴區(qū)域皮膚有開放性創(chuàng)口;
(2)對導(dǎo)電凝膠、粘性膠材料過敏者;
(3)佩戴過程中需要進(jìn)行除顫的患者;
(4)佩戴心臟起搏器的患者;
(5)高?；颊呷缂毙孕墓Ｔ\斷。
4.申報產(chǎn)品上市歷史
如適用，應(yīng)提供申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。
如適用，應(yīng)提供申報產(chǎn)品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對安全有效性影響的分析評價等。
5.其他需說明的內(nèi)容
若申報產(chǎn)品配合使用的一次性使用心電電極非產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，申請人應(yīng)明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的產(chǎn)品詳細(xì)信息。對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，申請人應(yīng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。
(三)非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風(fēng)險管理，應(yīng)按照GB/T42062中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。注冊申請人在產(chǎn)品注冊上市前，需對風(fēng)險管理過程進(jìn)行評審。評審需至少確保:風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤?，綜合剩余風(fēng)險是可接受的。評審結(jié)果需形成風(fēng)險管理報告。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說明產(chǎn)品符合<<醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單>>各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
3.1申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。
3.2產(chǎn)品技術(shù)要求
注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來編制產(chǎn)品技術(shù)要求與檢驗方法。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照<<醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則>>的要求進(jìn)行編寫，應(yīng)明確規(guī)格型號及其劃分的說明、產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗方法等,各部分具體要求如下:
3.2.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明
列表說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明。動態(tài)心電記錄儀含有軟件組件固件和/或后處理軟件。注冊申請人應(yīng)按照<<醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則>>(2022修訂版)中軟件版本命名規(guī)則的規(guī)定，對每種軟件進(jìn)行規(guī)范，在產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)格型號劃分章節(jié)給出說明，如軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則、運行環(huán)境(控制型軟件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件)等。
3.2.2產(chǎn)品性能技術(shù)指標(biāo)
基于受益風(fēng)險評價的原則，性能指標(biāo)應(yīng)優(yōu)先采用相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對于適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用項，需要在產(chǎn)品研究資料中給出不適用的正當(dāng)理由。技術(shù)要求中的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)包括但不限于下述性能指標(biāo):
3.2.2.1動態(tài)心電記錄儀必須符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY9706.247-2021<<醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分:動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求>>，應(yīng)明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能和性能。
3.2.2.1.1線性和動態(tài)范圍
3.2.2.1.2輸入阻抗
3.2.2.1.3共模抑制
3.2.2.1.4增益準(zhǔn)確度
3.2.2.1.5增益穩(wěn)定性
3.2.2.1.6 系統(tǒng)噪聲
3.2.2.1.7通道串?dāng)_
3.2.2.1.8頻率響應(yīng)
3.2.2.1.9起搏脈沖顯示能力(如適用)
3.2.2.1.10時間準(zhǔn)確度
3.2.2.1.11增益設(shè)置與切換
3.2.2.1.12時間軸對齊
3.2.2.2若申報產(chǎn)品包含一次性使用心電電極(含一體化結(jié)構(gòu)設(shè)計情形)，心電電極應(yīng)符合YY/T0196-2005<<一次性使用心電電極>>標(biāo)準(zhǔn)要求，同時需滿足微生物性能指標(biāo)(如適用，產(chǎn)品非無菌提供，若預(yù)期用于抵抗力低下的人群，如移植病房、燒傷病房、新生兒室的病人等，申請人應(yīng)規(guī)定成品的微生物限度要求。)。此外，還應(yīng)參照<<一次性使用心電電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則>>要求進(jìn)行規(guī)定。
3.2.2.3軟件組件需符合<<醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則>>中的相關(guān)要求。軟件組件應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，需包含:
(1)產(chǎn)品軟件組件的名稱(含型號規(guī)格)、發(fā)布版本號等;
(2)軟件的使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境(若適用)、性能效率(若適用)等要求。
(3)列出軟件的所有臨床功能如:開關(guān)機功能、連接正常顯示、電量提示、未檢測到信號提示等(若適用)。
3.2.2.4APP應(yīng)用軟件功能(如適用)
應(yīng)按照<<醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則>>列明軟件全部臨床功能綱要，如采集、處理、分析功能等，同時參照<<移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則(2025年修訂版)>>補充相關(guān)性能指標(biāo)。
3.2.2.5電池使用時間:產(chǎn)品各型號應(yīng)符合聲稱的預(yù)期條件下的持續(xù)記錄時長。
3.2.2.6為滿足其超長時程的使用,應(yīng)明確其相應(yīng)的防水等級。3.2.2.7無線通訊連接距離(如適用，如藍(lán)牙、WIFI等)。3.2.2.8若申報產(chǎn)品含有心電導(dǎo)聯(lián)線，心電導(dǎo)聯(lián)線應(yīng)符合YY0828-2011<<心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線>>的相關(guān)要求。
3.2.2.9移動計算終端的性能指標(biāo)要求，如屏幕尺寸、空間分辨率、亮度、觸屏響應(yīng)速度與靈敏度。
3.2.2.10網(wǎng)絡(luò)安全(如適用)
3.2.2.11安全要求
應(yīng)符合GB9706.1-2020<<醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求>>、YY9706.247-2021<<醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分:動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求>>的規(guī)定。
3.2.2.12電磁兼容性
應(yīng)符合YY9706.102-2021<<醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗>>的規(guī)定。
3.2.2.13如產(chǎn)品宣稱家用，需滿足YY9706.111-2021<<醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣系統(tǒng)>>的要求。
上述相關(guān)指標(biāo)在適用時，如有不適用條款的，應(yīng)在產(chǎn)品研究資料中逐條進(jìn)行說明,同時應(yīng)關(guān)注技術(shù)指標(biāo)的檢測方法是否與推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不同，如有不同應(yīng)提供科學(xué)合理的理由。
3.2.3檢驗方法
產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法應(yīng)是可操作和可重復(fù)的，應(yīng)盡可能不采用過于抽象和主觀的試驗方法，如不采用"根據(jù)說明書要求操作，應(yīng)符合相關(guān)要求"進(jìn)行操作，確定符合要求"根據(jù)描述文檔的要求進(jìn)行操作"等，若產(chǎn)品的檢驗方法與推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測方法不一致,注冊申請人應(yīng)依據(jù)自定義檢測方檢驗方法的科學(xué)性依據(jù)及在產(chǎn)品技術(shù)要求中給出清晰的檢測方法及圖示。
3.2.4應(yīng)在附錄中列出產(chǎn)品各組件，包括組件名稱、型號，如適用應(yīng)給出非標(biāo)準(zhǔn)檢測設(shè)備的相關(guān)信息。
3.3檢驗報告
注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
對于具有多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，申請人應(yīng)提供典型性檢驗樣品的選擇說明，所檢驗型號產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同型號規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗。如同一注冊單元中的兩個型號一個具有一種輔助功能，一個具有兩種輔助功能，應(yīng)選取具有兩種輔助功能的型號作為典型型號。對于未覆蓋的相關(guān)功能、結(jié)構(gòu)或技術(shù)指標(biāo)，需要補充差異性檢測。
4.研究資料
4.1產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。此外，研究資料還應(yīng)重點闡述以下內(nèi)容:
研究資料應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計角度，詳細(xì)說明性能指標(biāo)的確定依據(jù)，例如:心電采樣率設(shè)定的依據(jù)，起搏心電采樣率(若聲稱)設(shè)定的依據(jù)、持粘性、剝離強度以及環(huán)境試驗研究資料等。若產(chǎn)品聲稱用于體重10Kg以下兒童，需提交針對性研究資料。
4.2電氣系統(tǒng)安全性研究
應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。
4.3軟件研究
4.3.1軟件
注冊申請人應(yīng)當(dāng)參照<<醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則>>(2022年修訂版)提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件研究報告，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，同時，應(yīng)當(dāng)定義軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。
動態(tài)心電記錄儀的軟件通常有兩部分:一部分為嵌入式軟件，存在于動態(tài)心電記錄儀中，具備心電數(shù)據(jù)的采集、處理等功能，應(yīng)作為軟件組件與動態(tài)心電記錄儀一起注冊;一部分為心電信號解讀軟件，可對動態(tài)心電記錄儀采集存儲的心電數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析，屬于獨立軟件，可以單獨注冊，也可以視為軟件組件與動態(tài)心電記錄儀一起注冊。
注冊申請人將嵌入式軟件和獨立軟件都作為軟件組件，與動態(tài)心電記錄儀一起注冊,軟件研究資料應(yīng)包含嵌入式軟件研究資料和獨立軟件研究資料，同時應(yīng)提供移動計算終端研究報告。
注冊申請人在提交軟件描述文檔時應(yīng)包含軟件的基本信息、實現(xiàn)過程和基本算法等，并考慮以下要點:
安全性級別:嵌入式軟件/獨立軟件按其損害嚴(yán)重程度分級，一般屬于對健康可能有不嚴(yán)重的傷害的等級(B級)。
風(fēng)險管理:若將嵌入式軟件/獨立軟件視為軟件組件，注冊申請人可將其風(fēng)險分析資料并入整機風(fēng)險管理報告中。
需求規(guī)格:嵌入式軟件/獨立軟件的需求規(guī)格可與動態(tài)心電記錄儀的需求規(guī)格合并。
核心算法:公認(rèn)成熟算法列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能，全新算法在公認(rèn)成熟算法基礎(chǔ)上提供安全性與有效性的驗證資料，如信號采集出來、參數(shù)計算等。
產(chǎn)品若含有APP，應(yīng)參照<<移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則(2025年修訂版)>>提供移動計算終端研究報告。
4.3.2網(wǎng)絡(luò)安全
若動態(tài)心電記錄儀具有網(wǎng)絡(luò)連接功能(包括無線、有線網(wǎng)絡(luò))或采用存儲媒介(包括U盤)以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，應(yīng)依據(jù)<<醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則>>(2022年修訂版)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，網(wǎng)絡(luò)安全研究資料涵蓋移動計算終端，同時應(yīng)明確<<醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則>>中二十二項網(wǎng)絡(luò)安全能力的適用性。
4.3.3人工智能
動態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品的軟件若采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實現(xiàn)預(yù)期功能與用途,應(yīng)當(dāng)提供算法研究資料,包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評估等內(nèi)容，同時應(yīng)說明申報產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械的理由，必要時需提交分類界定結(jié)果。
4.3.4互操作性
動態(tài)心電記錄儀若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，如與手機或者平板電腦等交換信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、維護(hù)計劃等內(nèi)容。
4.3.5可用性
參照<<醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則>>，按照中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理、結(jié)論等內(nèi)容。
4.3.6其他
動態(tài)心電記錄儀若采用移動計算、云計算等信息通信技術(shù)實現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)技術(shù)研究資料,包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、維護(hù)計劃等內(nèi)容。
如申報產(chǎn)品含有移動端，移動端的結(jié)果僅供參考，且應(yīng)提供符合<<移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則>>(2025年修訂版)要求的內(nèi)容。
4.4生物學(xué)特性研究
應(yīng)描述動態(tài)心電記錄儀與人體接觸部件的材料(一般為一次性心電電極中的粘膠和導(dǎo)電凝膠)，以及接觸的性質(zhì)和時間，參照<<關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知>>、GB/T16886.1<<醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗>>的要求對其進(jìn)行生物相容性評價證明其安全性。生物相容性試驗應(yīng)按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開展，應(yīng)至少進(jìn)
行細(xì)胞毒性、皮膚刺激、皮膚致敏;如外殼與皮膚接觸，也應(yīng)考慮外殼的生物相容性。
4.5清潔、消毒研究
應(yīng)明確清潔、消毒工藝(方法和參數(shù))及其確定依據(jù)。產(chǎn)品使用過程中心電記錄儀主機可能會與患者皮膚接觸，需提供主機外殼消毒的方法并在說明書中明確。
4.6穩(wěn)定性研究
4.6.1使用穩(wěn)定性
參照<<有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則>>審查注冊申請人提交產(chǎn)品使用期限和確定依據(jù),及產(chǎn)品預(yù)期使用期限的判定依據(jù)及驗證報告。注冊申請人應(yīng)基于風(fēng)險評估及可靠性測試的結(jié)果應(yīng)明確產(chǎn)品有效期，提供產(chǎn)品有效期的驗證資料。
產(chǎn)品的使用壽命，應(yīng)依據(jù)心電記錄儀主機、一次性電池或可充電電池(如有)的使用頻率和使用環(huán)境，通過加速老化試驗來確定，并提供相應(yīng)的驗證資料。
對于包含一次性使用心電電極并超出24小時記錄時長的長程使用的產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)YY/T0196-2005<<一次性使用心電電極>>標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，通過對產(chǎn)品進(jìn)行持粘性及剝離力的研究驗證及試驗，并提供研究驗證及試驗資料，確定其滿足長程使用的要求。使用壽命應(yīng)同時考慮電池的因素，同時穩(wěn)定性研究資料應(yīng)涵蓋全部移動計算終端。
對于包裝研究，應(yīng)提供包裝初始完整性的驗證和在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
4.6.2運輸穩(wěn)定性
應(yīng)提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，如產(chǎn)品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等，證明在規(guī)定的運輸條件下不會對產(chǎn)品的性能造成不利影響。
4.7環(huán)境試驗
按照GB/T14710中的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境試驗研究。
4.8家庭護(hù)理環(huán)境使用
如產(chǎn)品涉及家庭護(hù)理環(huán)境使用,應(yīng)符合YY9706.111的要求，提供相應(yīng)研究資料，考慮各種環(huán)境條件對系統(tǒng)性能的影響。必須清晰界定操作或使用該產(chǎn)品所需的專業(yè)技能、知識儲備以及必要的培訓(xùn)要求，確保用戶能夠正確、安全地使用產(chǎn)品。
5.其他資料
根據(jù)<<關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告>>(以下簡稱<<目錄>>)，動態(tài)心電記錄儀屬于免于進(jìn)行臨床評價產(chǎn)品。按照<<列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則>>的要求開展申報產(chǎn)品與<<目錄>>所述產(chǎn)品的等同性論證。
提交申報產(chǎn)品與<<目錄>>所述內(nèi)容的對比資料及申報產(chǎn)品與<<目錄>>中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。存在差異的，應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與<<目錄>>所述產(chǎn)品的基本等同性，若無法證明申報產(chǎn)品與<<目錄>>所述的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)開展臨床評價。
(四)臨床評價資料
對于從技術(shù)原理、適用范圍等方面判定不屬于<<目錄>>中的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)<<醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則>>的要求，提供臨床評價資料。通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價時，應(yīng)選擇具有相同技術(shù)原理和特征的動態(tài)心電記錄產(chǎn)品作為對比器械，根據(jù)<<醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則>>對申報器械和對比器械的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能要求、工作環(huán)境等進(jìn)行等同性論證。差異部分可以通過充分的性能試驗和算法比對等非臨床試驗的研究證明申報產(chǎn)品安全性和有效性無顯著差異，也可以通過臨床研究、臨床試驗驗證相應(yīng)的安全性和有效性。
(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)文件和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(如:YY/T0466.1)的要求。所提交的文本和標(biāo)簽樣稿應(yīng)內(nèi)容清晰、完整。說明書中的適用范圍、禁忌證、注意事項、警示信息、有效期等信息應(yīng)與產(chǎn)品綜述資料、研究資料和臨床評價資料中所描述及驗證的內(nèi)容一致。
產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合<<醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>>及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。使用說明書內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、工作條件、使用方法、注意事項、保養(yǎng)和維護(hù)、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、技術(shù)要求、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系
方式和使用期限。技術(shù)說明書內(nèi)容應(yīng)包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。
使用說明書應(yīng)給出產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥，對體重10Kg以下兒童和幼兒的適用性說明，對產(chǎn)品及佩戴防水等級和防水性能說明，同時還應(yīng)包括以下內(nèi)容:
(1)產(chǎn)品的佩戴詳細(xì)說明及佩戴結(jié)束后數(shù)據(jù)回收說明;
(2)一次性電極包裝破損嚴(yán)禁使用;打開一次性心電電極包裝后，請盡快使用。如不使用，請勿打開包裝;
(3)產(chǎn)品是否具有抗除顫效應(yīng)的防護(hù)提示;產(chǎn)品是否適用于1Okg以下兒童;
(4)使用時防水性能、抗運動干擾性能的說明，如是否要求避免淋浴，避免造成大量出汗的運動或活動，是否應(yīng)保持皮膚干燥;是否使用時請勿劇烈運動的提示;
(5)產(chǎn)品連續(xù)使用不超過的時限說明，內(nèi)置紐扣電池使用期間不需要額外的充電;
(6)告知佩戴過程中如遇到蜂鳴器發(fā)出響聲、或指示燈提示(若適用)應(yīng)該及時進(jìn)行故障排查、可能對部分用戶的皮膚產(chǎn)生過敏或刺激反應(yīng)，尤其是對于長時間佩戴的用戶需要定期檢查皮膚狀況，并在出現(xiàn)不適時及時停止使用并就醫(yī)以及佩戴過程中如果處于強電磁場于擾中，可能造成采集的心電信號的異常的提示等;
(7)一次性產(chǎn)品使用后的廢棄管理說明;
(8)說明書應(yīng)提供移動計算終端性能指標(biāo)要求或終端列表(若適用)，明確使用方法和提示警示信息，特別是供非專業(yè)用戶使用或在家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品。
三、參考文獻(xiàn)
[1]<<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>>(國務(wù)院令第739號)[Z].[2]<<醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法>>(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)[Z].
[3]<<醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>>(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)[Z].
[4]醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則(2022年第8號)[Z].
[5]國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<<醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法>>和<<體外診斷試劑注冊與備案管理辦法>>有關(guān)事項的通知(食藥監(jiān)械管[2021]76號)[Z].
[6]總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第104號)[Z].