多數(shù)中大型有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品需要檢測(cè)噪音指標(biāo)，對(duì)于寧波市有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來(lái)說(shuō)，掌握噪聲檢測(cè)的知識(shí)和技巧是應(yīng)知應(yīng)會(huì)內(nèi)容，因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。
寧波市有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之噪聲檢驗(yàn)
1. 檢驗(yàn)設(shè)備與工具
聲級(jí)計(jì)：量程應(yīng)覆蓋 30dB (A)-100dB (A)，精度 ±1dB (A)，需經(jīng)計(jì)量校準(zhǔn)合格。
消聲室或半消聲室：用于營(yíng)造低噪聲測(cè)試環(huán)境，背景噪聲應(yīng)低于被測(cè)設(shè)備噪聲至少 15dB (A)；若無(wú)條件，可選擇安靜的室內(nèi)環(huán)境，同時(shí)測(cè)量背景噪聲并進(jìn)行修正。
2. 檢驗(yàn)步驟與操作要點(diǎn)
設(shè)備布置：將被測(cè)設(shè)備放置在測(cè)試區(qū)域中心，聲級(jí)計(jì)置于設(shè)備正前方 1 米處，高度與設(shè)備聲源中心平齊（如設(shè)備有多聲源，取幾何中心位置）。
測(cè)試過(guò)程：先測(cè)量背景噪聲，然后啟動(dòng)設(shè)備，使其處于正常工作狀態(tài)（含所有功能模塊運(yùn)行），聲級(jí)計(jì)選擇 A 計(jì)權(quán)、快響應(yīng)模式，連續(xù)測(cè)量 3 次，每次測(cè)量時(shí)間不少于 10 秒，取平均值作為測(cè)量結(jié)果。
結(jié)果修正：若背景噪聲與被測(cè)設(shè)備噪聲差值在 3dB (A)-15dB (A) 之間，需按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修正（如差值為 3dB (A)，修正值為 - 3dB (A)）；若差值小于 3dB (A)，則測(cè)試結(jié)果無(wú)效，需更換測(cè)試環(huán)境。
結(jié)果判定：根據(jù)設(shè)備類型，參照對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。例如，醫(yī)用輸液泵的工作噪聲應(yīng)≤55dB (A)，呼吸機(jī)主機(jī)噪聲應(yīng)≤60dB (A)。若測(cè)量值超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)限值，需檢查設(shè)備減振措施、風(fēng)扇運(yùn)行狀態(tài)等。
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