對于金華市無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說，EO 滅菌驗(yàn)證的“靈魂環(huán)節(jié)”，了解EO滅菌驗(yàn)證是應(yīng)知應(yīng)會知識，接著昨天的文章，今天給大家說說半周期這個特別重要的事，一起看正文。
金華市無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識之EO滅菌驗(yàn)證三周期之半周期
一、為什么法規(guī)都盯著半周期？
1.因?yàn)榘胫芷谑?SAL=10?? 的直接證據(jù)。
2.在 ISO 11135、EN 556-1、FDA 審評邏輯中：半周期 = 微生物學(xué)滅菌有效性的科學(xué)證明
（1）半周期的核心邏輯（一定要會講）
（2）半周期驗(yàn)證遵循 “6-log 殺滅 + 冗余倍增” 原理：
在 半個暴露時間
?放置 ≥10? CFU 的 BI
要求全部滅活
（3）結(jié)論推導(dǎo)：
半周期殺滅 10?
全周期 = 雙倍時間
→ 理論 SAL ≤ 10??
這就是為什么審評老師只信半周期。
二、半周期的典型技術(shù)要求
1.BI 需符合 ISO 11138
2.放置位置 = 工藝最差點(diǎn)
3.至少 3 次獨(dú)立成功運(yùn)行（若生產(chǎn)存在不是最大裝載的情況，還需要增加一個最小裝載的半周期）
4.不接受“僥幸陰性”
5.常見被否點(diǎn)：
（1）BI 放置不合理
（2）工藝參數(shù)與 PQ 不一致
（3）半周期數(shù)據(jù)無法外推到全周期
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