湖州市無菌檢驗員培訓(xùn)知識之環(huán)氧乙烷滅菌驗證之全周期
發(fā)布時間:2026-02-09瀏覽：56
對于湖州市無菌檢驗員培訓(xùn)學(xué)員來說，環(huán)氧乙烷滅菌驗證是應(yīng)知應(yīng)會知識，相比短周期、半周期驗證，全周期關(guān)注的不是“能不能滅菌”，而是能不能在真實生產(chǎn)中，一直這么滅菌？全周期（Full Cycle）不是“重復(fù)一次”，而是驗證可復(fù)制性、可推廣性。今天寫個文章，說說這個事兒。
湖州市無菌檢驗員培訓(xùn)知識之環(huán)氧乙烷滅菌驗證之全周期
1.全周期通常驗證什么？
（1）實際生產(chǎn)參數(shù)
（2）實際包裝方式
（3）實際最大/最小裝載
（4）實際產(chǎn)品組合
（5）確保EO/ECH殘留符合標(biāo)準(zhǔn)要求
2.全周期驗證常見要求：
（1）連續(xù) 3 個成功周期
（2） 全部 BI 陰性
（3）參數(shù)波動在 OQ 確認(rèn)范圍內(nèi)
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