對于湖州市無菌檢驗員培訓學員來說，醫(yī)療器械無菌包裝封口驗證是繞不開的課題，封口工藝驗證，不是驗證無菌包裝“包得住”，而是基于風險管理要求，針對無菌屏障相關(guān)風險，通過運行確認和性能確認驗證熱封參數(shù)的合理性及工藝在常規(guī)生產(chǎn)條件下的穩(wěn)定性，以確保無菌包裝在預期使用周期內(nèi)持續(xù)保持無菌屏障。今天寫個文章給大家說說這個事兒。
湖州市無菌檢驗員培訓知識之醫(yī)療器械無菌包裝封口驗證（上半部分）
一、ISO 11607 給熱封驗證定了“三件必須做的事”
工藝建立 找到可接受的參數(shù)窗口
工藝確認 證明工藝可重復、可控制
工藝監(jiān)控 確保長期生產(chǎn)不失效
這三件事，正好對應：OQ + PQ + 過程控制
二、封口工藝驗證前，必須先做的 3件事（非常關(guān)鍵）
1.明確“最不利條件”（否則驗證無效），監(jiān)管默認你要考慮：
（1）最薄包裝材料
（2）最大包裝尺寸
（3）最難封合區(qū)域
（4）最低操作熟練度
封口工藝驗證基于最不利包裝組合和工藝條件設(shè)計，以確保驗證結(jié)果具有充分的安全裕度。
2.風險先行，而不是直接寫方案
在風險分析中至少要識別：
（1）危害 失效模式
（2）無菌失效 封口不連續(xù)
（3）微泄漏 熱封參數(shù)不足
（4）包裝破壞 過封
這些風險，必須在 OQ / PQ 中被“點名驗證”。
3.明確熱封關(guān)鍵參數(shù)（CPP），通常包括：
（1）溫度
（2）壓力
（3）時間
審核員關(guān)心的不是你寫沒寫參數(shù)，而是這些參數(shù)是如何被驗證“安全”的。
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